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分析方法开发(起始物料、中间体、API、中控分析方法、初步的降解试验)
分析方法验证：使用中试批次样品进行验证。如果没有中试批次，可使用安评批次样品。
稳定性研究(中试批次or安评批次+GMP批)
• 影响因素研究：在早期阶段，使用小试样品进行预影响因素试验。
• 加速稳定性研究：6个月。
• 长期稳定性研究：24个月，或延长至36个月。
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