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FAQs

IND阶段，影响原料药工艺研发速度的主要因素有哪些?

• 盐型筛选和晶型筛选的周期比较长

• 分析方法的开发和优化不够深入，导致需要反复进行开发和优化

• 工艺优化中短时间内难以找到较好的API纯化方法

• 杂质研究滞后，导致方法学验证无法快速召开

• 安评批次杂质覆盖不全面

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