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FAQs

IND阶段原料药工艺研发流程

• 合成路线确定

• 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、对照品制备和标定

• 小试工艺确认

• 安评批次生产

• 中试放大生产

• 临床批次样品生产(GMP)

• CTD格式的申报资料的整理和撰写

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