2007年7月,美国FDA发布的《仿制药晶型研究技术指导原则》指出,多晶型不仅包括不同形式的晶体,还涵盖无定型、溶剂化物和水合物。具体描述如下:
晶体状态:分子在晶格中具有不同的排列方式或构象;
无定型状态:分子的排列无规则,不具有可识别的晶格;
溶剂化物:晶格中含有当量或非当量的溶剂。如果溶剂为水,则该溶剂化物通常被称为水合物。
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