是什么驱使了Pharma到Biopharma的转变？

• 传统小分子化药一般经过成千上万个的分子的筛选，开发周期长，耗费精力大；

• 大多数已开发的小分子靶点已被开发；

• 研发成功后，小分子药易被仿制，导致专利悬崖（patent cliff）问题突出。而biosimilar的开发难度大，仿制门槛高。

质谱分析生物大分子时需要关注的特点：

• 分子大小： ~1000s Da --- ~100s kDa

• 分子种类：氨基酸组成的分子或部分 - 多肽、蛋白、抗体等；非氨基酸组成的分子或部分 - PKEs, Linkers, ADC payload等。

定量检测大分子的方法有哪些？

• LBA （Ligand Binding Assay）;

• 质谱LC-MS（QQQ, Q-TOF,Orbitrap等）；

质谱测定生物大分子有哪些优势？

• 避免了耗时、费用高的抗体试剂的制备；

• 除浓度信息外还可取得相应的大分子结构等信息；

• 可以确认试剂的结构和产品质量；

• 选择性高；

• 多通道测试，可以同时检测一个分子中的不同片段，也可以检测联合用药时的多个分析物。

生物大分子定量时为什么要选择片段来代替测试？

• 大分子结构复杂，带电荷数目众多，因捕捉的质子数目不同可能会出现数十个信号峰，信号分散致使灵敏度降低；

• 直接测试分子质量的最大阈值通常是10kDa。

大分子定量前如何准备样品可以提高检测的准确性？

• 样品制备：PEG修饰的分子可以利用溶解度的差异提纯；

• 样品富集：免疫捕获，一般利用磁珠上的抗体将分子捕获；

• 用酶切成小片段，选适当的替代分析物（Surrogate Analyte）;

• 避免非特异性结合。

K8官网的药代动力学&生物分析部可以支持哪些研究？

• PK 药代动力学；

• TK 毒代动力学；

• ADA 免疫原性测试；

• 药效学生物标记物 ，细胞因子检测；

• 组织分布试验；

• 支持IND申报；

• 临床样品生物分析（GLP生物分析）。

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关于K8官网

K8官网（股票代码：688202）是一家药物研发外包服务公司(CRO)。创建于2004年2月2日，公司走过16个年头，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。K8官网普亚的动物实验设施取得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

K8官网拥有丰富的全球合作经验，2015年以来，K8官网在全球服务超过500家活跃客户，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户给予研发外包服务。

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